Fokus auf Multiple Sklerose – Durchbruch bei Cladribin
Das Leitprojekt BNT23001 ist eine sublinguale Schmelzfilmformulierung von Cladribin. Bislang wird Cladribin als Tablette (Handelsname Mavenclad, Merck KGaA) verabreicht, welche über den Verdauungstrakt aufgenommen wird. Doch viele MS-Patienten leiden unter Dysphagie, also Schluckstörungen, die die Einnahme erschweren. BioNxt umgeht dieses Problem elegant: Der Wirkstoff wird direkt über die Mundschleimhaut ins Blut aufgenommen, wodurch der belastende Weg über Magen, Darm und Leber entfällt. Dadurch verbessert sich nicht nur die Patientenadhärenz, sondern auch die Bioverfügbarkeit.
Dass hier enormes Potenzial schlummert, zeigt ein Blick auf die Branche: Mit Medikamenten gegen MS erzielen Konzerne wie Roche und Biogen Milliardenerlöse. Ocrevus (Ocrelizumab) brachte Roche 2024 rund 7,6 Mrd. USD ein, Tecfidera (Biogen) lag noch bei 4,4 Mrd. USD, wird aber nach Patentablauf zunehmend durch Generika verdrängt. Auch Biogens Tysabri (2 Mrd. USD Umsatz) und Novartis’ Gilenya (ebenfalls rund 2 Mrd. USD) haben ihren Patentschutz verloren. Diese Patentabläufe verschärfen den Wettbewerb und machen neue Ansätze wie den von BioNxt besonders wertvoll. Mit einer erfolgreichen Bioäquivalenzstudie in Europa könnte BNT23001 rasch in eine Position kommen, Marktanteile zu gewinnen – insbesondere dort, wo bestehende Therapien ihre Schutzrechte verlieren.
Mit den Patentanmeldungen auf der Zielgeraden
BioNxt hat seine Schutzrechte strategisch abgesichert. Anfang August 2025 kam die Mitteilung, dass sowohl das Europäische Patentamt (EPA) als auch die Eurasische Patentorganisation (EAPO) die Kernansprüche für Cladribin-Schmelzfilme akzeptiert haben. Damit steht die formelle Patenterteilung unmittelbar bevor. Parallel laufen Anträge in den USA, Kanada, Japan, Australien und Neuseeland. Besonders spannend ist das beantragte Fast-Track-Verfahren in den USA, das die Entscheidung des Patentamtes auf maximal zwölf Monate verkürzt. Das bedeutet: Bereits im Frühjahr 2026 könnte BioNxt mit einer US-Patenterteilung rechnen – auf dem wichtigsten Pharmamarkt der Welt. Noch entscheidender: Das Patent umfasst nicht nur Cladribin, sondern die gesamte Plattformtechnologie für sublinguale Arzneimittelverabreichung. Damit öffnet sich ein potenzielles Schutzfenster bis weit in die 2040er-Jahre – ein massiver Wettbewerbsvorteil.
Strategische Chancen im Wettbewerb
Auch die großen Player schlafen nicht. Merck KGaA testet Cladribin aktuell in einer Phase-III-Studie bei der seltenen Autoimmunerkrankung Myasthenia gravis. Das bestätigt die medizinische Relevanz des Wirkstoffs weit über MS hinaus. Für BioNxt könnte sich daraus sowohl ein Kooperationspotenzial mit Merck ergeben als auch die Fantasie einer späteren Übernahme. Schließlich haben große Pharmaunternehmen angesichts ablaufender Patente ein gesteigertes Interesse an innovativen Technologien, die ihnen neue Umsatzquellen erschließen. Gerade weil die Margen der etablierten Blockbuster durch Generika schrumpfen, gewinnen Firmen mit jungen, gut geschützten Wirkstoffen und Plattformen an Attraktivität. BioNxt passt hier perfekt ins Beuteschema.
Eintritt in den Adipositas-Markt
Ende Juni folgte der nächste Paukenschlag. BioNxt hat die Entwicklung einer Machbarkeitsstudie für eine orale Schmelzfilmformulierung (ODF) von Semaglutid gestartet. Semaglutid ist als GLP-1-Rezeptor-Agonist unter den Namen Ozempic, Rybelsus und Wegovy bekannt und wird weltweit erfolgreich zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und Adipositas eingesetzt. Die Studie soll prüfen, ob die BioNxt-Plattform eine anwenderfreundliche, nicht-invasive Alternative zu bisherigen Injektionen und großen Tabletten bietet. Ziel ist die Bewertung der Kompatibilität von Semaglutid mit der ODF-Technologie und die Gewinnung erster Entwicklungsdaten für die Optimierung und Patentstrategie.
Semaglutid steht für einen stark wachsenden Markt, mit einem prognostizierten Anstieg des GLP-1-Segments auf ca. 157 Mrd. USD bis 2030. Die neue ODF-Variante könnte die Therapie durch besseren Komfort und Zugänglichkeit deutlich verbessern, da sie sich schnell im Mund auflöst und die Einnahme vereinfacht. Das Machbarkeitsprogramm umfasst die Auswahl und erste Tests des Wirkstoffs, die Bewertung von Peptidstabilität und Filmintegrität sowie die Erhebung von Fachdaten für mögliche Patentanmeldungen. BioNxt plant, das Projekt nach Verfügbarkeit des Semaglutid-Wirkstoffs zeitnah fortzusetzen und im dritten Quartal 2025 eine erste Patentanmeldung zu ermöglichen.
Anti-Aging als weiteres Standbein
Neben MS und Adipositas arbeitet BioNxt an weiteren Anwendungen der Schmelzfilmtechnologie. Besonders aussichtsreich: der Einstieg in den rasant wachsenden Anti-Aging- und Longevity-Markt, der bis 2027 auf ein Volumen von 93 Milliarden USD anwachsen soll. Hier entwickelt die deutsche Tochter Vektor Pharma TF GmbH innovative Dünnfilmpräparate für hormonelle und altersbedingte Indikationen, etwa zur Verlängerung der Fruchtbarkeit oder zur Förderung gesunden Alterns.
Marktgröße für Anti-Aging bis 2027.
Damit erschließt BioNxt nicht nur ein zweites Wachstumsfeld, sondern diversifiziert das Risiko und positioniert sich in einem Zukunftssegment mit zweistelligem Wachstumspotenzial.
Neues Forschungszentrum und Managementaufbau
Die Eröffnung eines modernen Labors in München markiert einen weiteren Meilenstein. Hier kann BioNxt auf modernste Technologien und ein starkes Biotech-Cluster zurückgreifen. Mit erfahrenen Führungskräften wie Dr. Florian Sahr, Dr. Wolfgang Wagner und Dr. Oleksandr Zabudkin wurde das Management gezielt verstärkt, um Forschung, Entwicklung und Business Development zu beschleunigen. Diese Kombination aus Infrastruktur, Know-how und klarer Wachstumsstrategie verschafft BioNxt einen Vorsprung gegenüber kleineren Wettbewerbern.
Fazit: Hier könnte das nächste Übernahmeziel heranwachsen
Die Karten liegen auf dem Tisch: BioNxt adressiert mit Cladribin einen Markt von über 20 Mrd. USD, der in den kommenden Jahren stark wachsen wird. Mit seiner innovativen Schmelzfilmtechnologie löst das Unternehmen ein reales Patientenproblem, schützt sich durch eine breite Patentfamilie und öffnet sich durch Fast-Track-Verfahren in den USA enorme Chancen. Parallel sorgt die Ausweitung auf Adipositas und den Anti-Aging-Sektor für zusätzliche Fantasie. Dass Big Pharma auf der Suche nach neuen Blockbustern ist, macht BioNxt auch als Übernahmeziel hochinteressant. Die Aktie hat jüngst an Fahrt aufgenommen, notiert aber weiterhin unter früheren Hochs von über 2 CAD. Die Anstiegsrate ist aktuell aber sehr beeindruckend.
Für Anleger mit Mut und Weitblick bietet sich hier die Chance, frühzeitig in ein Biotech-Unternehmen mit realer Kommerzialisierungsperspektive einzusteigen – und von möglichen Partnerschaften oder Übernahmeofferten zu profitieren. Zur Finanzierung der Vorhaben konnten in den letzten Wochen Wandeldarlehen über 2,5 Mio. CAD platziert werden. Ein gutes Instrument für weiteres Wachstum, denn wenn der Strike-Preis überschritten wird, erfolgt eine Wandelung in Aktien und das Unternehmen hat keine Schulden mehr zu begleichen. Mit Blick auf Zukunftsmärkte eröffnet BioNxt derzeit ein außergewöhnlich spannendes Chance-Risiko-Profil.
