Fokus auf Multiple Sklerose – Das bekannte Cladribin, neu verabreicht
Rund 0,3 % der deutschen Bevölkerung, also rund 280.000 Menschen, leben mit der Diagnose Multiple Sklerose (MS), wobei Frauen deutlich häufiger betroffen sind als Männer. Erste Krankheitszeichen zeigen sich meistens schon zwischen dem 20. und 40. Lebensjahr, die Erkrankung bleibt aber nicht auf diese Altersgruppe beschränkt. International gelten über 2,8 Millionen Fälle als gesichert, was MS zu einer der häufigsten chronisch-entzündlichen Krankheiten des zentralen Nervensystems weltweit macht. Moderne Diagnostik- und Therapieverfahren ermöglichen insbesondere in Europa und Nordamerika eine deutlich höhere Erkennungsrate und frühzeitige medizinische Intervention. Ganz im Gegensatz zu weniger entwickelten Regionen, wo MS oft zu spät oder gar nicht entdeckt wird.
Das kanadische BioTech-Unternehmen BioNxt Solutions (TSX-V: BNXT; WKN: A3D1K3; ISIN: CA0909741062) entwickelt modernste Arzneimittelverabreichungssysteme für Autoimmun- und neurologische Erkrankungen und adressiert Märkte von globaler Relevanz. Das Leitprojekt BNT23001 ist eine sublinguale Schmelzfilmformulierung von Cladribin. Bislang wird Cladribin als Tablette (Handelsname Mavenclad, Merck KGaA) verabreicht, welche über den Verdauungstrakt aufgenommen wird. Doch viele MS-Patienten leiden unter Dysphagie, also Schluckstörungen, die die Einnahme erschweren. BioNxt umgeht dieses Problem elegant: Der Wirkstoff wird direkt über die Mundschleimhaut ins Blut aufgenommen, wodurch der belastende Weg über Magen, Darm und Leber entfällt. Dadurch verbessert sich nicht nur die Patientenadhärenz, sondern auch die Bioverfügbarkeit.
CEO Hugh Rogers ist begeistert: "Wir können ein reformuliertes, patentiertes Medikament in sublingualer Form in vielleicht zwei bis vier Jahren und für ein paar Millionen USD entwickeln." Die Zeitangabe ist für Investoren eine wichtige Information, denn für BioTech-Investments ist der Umsetzungs- und Vermarktungsplan der Eintritt in die Profitabilität, die sich nach Jahren der Entwicklungsphase anschließt und erste Cashflows generiert.
Hier steckt erhebliches Marktpotenzial, das belegt ein Blick auf die Konkurrenz: Unternehmen wie Roche und Biogen erzielen mit MS-Medikamenten milliardenschwere Umsätze. So erwirtschaftete Roche in 2024 mit Ocrevus (Ocrelizumab) rund 7,6 Mrd. USD. Biogens Tecfidera kam noch auf etwa 4,4 Mrd. USD, verliert jedoch seit dem Patentablauf zunehmend Anteile an Generika. Auch Biogens Tysabri (ca. 2 Mrd. USD Umsatz) sowie Novartis’ Gilenya (ebenfalls rund 2 Mrd. USD) sind nicht länger patentgeschützt. Diese Entwicklung verschärft den Wettbewerb und erhöht den strategischen Wert innovativer Ansätze wie dem von BioNxt. Gelingt die Bioäquivalenzstudie in Europa, könnte BNT23001 schnell Marktanteile erobern, vor allem in Segmenten, in denen etablierte Therapien ihren Exklusivschutz eingebüßt haben.
Patentanmeldungen erfolgt, nun geht es in die Dosis-Optimierung
BioNxt hat seine Schutzrechte in den letzten Jahren strategisch abgesichert und treibt parallel die Dosis‑Optimierung von BNT23001 als den letzten präklinischen Schritt vor der geplanten Human‑Bioäquivalenz-Studie in 2026 voran. Anfang August 2025 meldeten sowohl das Europäische Patentamt (EPO) als auch die Eurasische Patentorganisation (EAPO) die Akzeptanz der Kernansprüche für Cladribin‑Schmelzfilme, womit die formelle Patenterteilung in den jeweiligen Regionen für die nächsten Monate zu erwarten ist.
In den USA läuft ein Track‑One‑Prioritätsverfahren, das die Entscheidung des Patentamts typischerweise innerhalb von zwölf Monaten ermöglicht und so IP‑Sicherheit zeitnah zur klinischen Skalierung herstellt. Damit könnte BioNxt bereits im Frühjahr 2026 mit einem US‑Patent auf dem weltweit wichtigsten Pharmamarkt rechnen und die Verhandlungsposition gegenüber potenziellen Partnern signifikant stärken. Parallel sind weitere Patent-Ausdehnungen in Kanada, Japan, Australien und Neuseeland initiiert, wodurch ein abgestuftes, globales Schutznetz entsteht. Noch entscheidender: Das Patent adressiert nicht nur Cladribin, sondern wirkt als Plattform‑„Umbrella“ für die sublinguale Arzneimittelverabreichung über verschiedene Wirkstoffklassen und Indikationen, was ein Schutzfenster bis weit in die 2040er‑Jahre eröffnet.
Diese IP‑Architektur ergänzt den klinischen Pfad von BNT23001, das als sublingualer Dünnfilm auf schnellere Resorption, potenziell höhere Bioverfügbarkeit und besseren Anwendungskomfort gegenüber Tabletten zielt. Nun schaut man auf die kurzfristigen Datenkatalysatoren aus der laufenden Dosis‑Optimierung und implementiert mittelfristige De‑Risking‑Events durch die Human‑Bioäquivalenz-Studie. Für BioNxt gab es wohl noch keine spannendere Zeit seit Unternehmensgründung.
Der nächste Angriff erfolgt im Bereich Semaglutid
Novo Nordisk und Eli Lilly haben es mit Milliarden-Umsätzen vorgemacht: Ein Abnehmprodukt für hartnäckige Adipositas-Fälle. Mit BNT24004 entwickelt BioNxt einen oralen Schmelzfilm für Semaglutid, den Wirkstoff hinter Verkaufsschlagern wie Ozempic und Wegovy. Der Markt für die GLP-1-Rezeptoragonisten boomt und spielte im Jahr 2024 ganze 29 Mrd. USD in die Kassen der Pharmariesen. Die bekannten Präparate steigern die glukoseabhängige Insulinsekretion, senken Glukagon, verzögern die Magenentleerung und reduzieren den Appetit über zentrale GLP‑1‑Rezeptoren. In unmittelbarer Folge senkt dies den Blutzucker und resultierend auch sehr effektiv das Gewicht. Für 2026 wird ein Semaglutid-getriebenes Umsatzvolumen im Bereich von rund 30 bis 35 Mrd. USD erwartet.
Aber was ist mit den Menschen, die für eine Verabreichung per Spritze nicht in Frage kommen oder eine sublinguale Einnahme bevorzugen? Das Potenzial erscheint nochmals deutlich größer, wenn die Wege des Konsums einfacher gestaltet werden. BioNxt hat dieses Thema aufgegriffen und befindet sich im Abschluss der Formulierungsentwicklung und am Beginn der präklinischen Toxizitäts- und Pharmakokinetikstudie an Hunden. Anschließend erfolgt eine Bewertung der Patentierbarkeit und Vorbereitung der Patentanmeldung zur Einreichung.
CEO Hugh Rogers erläutert im Gespräch mit Lyndsay Malchuk, was in den nächsten Monaten erwartet werden kann.
Onkologische Anwendungen runden das Programm ab
Neben dem MS-Präparat und dem Semaglutid-Projekt arbeitet das Unternehmen auch an einer neuartigen Plattform für die gezielte Chemotherapie, insbesondere zur zielgerichteten Verabreichung von Zytostatika. Diese Technologie ermöglicht es, Chemotherapeutika präzise in oder um Tumore zu konzentrieren und schädliche Wirkungen auf gesundes Gewebe zu minimieren. Ein dualer Wirkmechanismus sorgt dafür, dass der Wirkstoff zunächst in unmittelbarer Tumornähe aktiviert wird, während freie Moleküle außerhalb des Tumors schnell neutralisiert werden. In-vitro-Daten deuten auf eine bis zu zehnfach erhöhte therapeutische Wirksamkeit bei gleichzeitig verbesserter Sicherheit hin.
Fazit: Reformulierung statt langwieriger Entwicklungsprozesse
BioNxt Solutions adressiert große Märkte mit einer risikoarmen Reformulierungs-Strategie und proprietärer Dünnfilm‑Plattform: Statt Neuentwicklung setzt das Unternehmen auf die Optimierung bewährter Wirkstoffe für sublinguale Anwendungen, womit Entwicklungszeiten verkürzt und klinische Meilensteine planbarer werden. Die laufende 15‑tägige Dosis‑Optimierung für BNT23001 (Cladribin‑Dünnfilm) ist der letzte präklinische Schritt. Die vergleichende Human‑Bioäquivalenzstudie ist für Anfang 2026 vorgesehen und wird sich direkt gegen die Marken‑Tablette messen. Parallel konsolidiert BioNxt sein IP‑Fundament: EAPO „Readiness to Grant“ in acht Staaten, Track‑One‑Beschleunigung in den USA sowie weitere Nationalisierungen schaffen globalen Schutz und erhöhen die Verhandlungsmacht für Partnerschaften. Darüber hinaus erweitert BioNxt den adressierbaren Markt über MS hinaus, z.B. durch GLP‑1‑Programme wie Semaglutid‑ODF und onkologischen Anwendungen, was zusätzliche Lizenz‑ und Kooperationspfade für die Zukunft eröffnet.
Im Vergleich zur etablierten Konkurrenz konnte die BNXT-Aktie in den letzten 6 Monaten bis zu 120 % zulegen. Seit Oktober liegt der Wert bei stabilen 80 %-Zuwachs im Markt. Spannend wird es nun in den nächsten Wochen, wenn Fortschritte aus den laufenden Projekten vermeldet werden.
Die Analysten von Black Research sehen eine 12-Monatspotenzial von 2,50 EUR oder umgerechnet 4,00 CAD. Zurzeit konsolidiert der Wert bei etwa 0,85 CAD. Die Umsätze sind in Deutschland mittlerweile deutlich höher als an der Heimatbörse in Kanada. Besonders seit August 2025 ist ein 7-stelliges Handelsvolumen keine Seltenheit mehr. Wegen einer Marktkapitalisierung von zeitweise mehr als 100 Mio. CAD sind nun auch institutionelle Investoren aufmerksam geworden.
Hinweise: Dieses Update erfolgt auf den Initial-Report vom 15.04.2025.
