Forschung und Entwicklung in Sachen Multiple Sklerose (MS)
Die kanadische BioNxt Solutions (TSX-V: BNXT; WKN: A3D1K3; ISIN: CA0909741062) ist ein innovatives Unternehmen der Biowissenschaften, das sich auf Technologien zur Verabreichung von Medikamenten der nächsten Generation spezialisiert hat. Dabei konzentriert man sich auf diagnostische Screening-Systeme und die Entwicklung pharmazeutischer Wirkstoffe. Die firmeneigenen Plattformen zielen auf wichtige therapeutische Bereiche ab, darunter Autoimmunerkrankungen, neurologische Störungen und Langlebigkeit. Mit Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa treibt BioNxt die behördlichen Zulassungen und die Kommerzialisierung voran, wobei der Schwerpunkt auf den europäischen Märkten liegt. Das führende Entwicklungsprogramm im Portfolio ist das unternehmenseigene sublinguale Cladribin-Produkt zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS). Hier könnte es mit einem Produktions-Partner im Jahr 2025 richtig zur Sache gehen. Denn die Entwickler von BioNxt erwarten, dass das hauseigene Cladribin-Produkt für Patienten, die unter Dysphagie (Schluckbeschwerden) leiden, einen erheblichen Vorteil gegenüber der Tablettenform bietet. Man adressiert hier einen Milliarden-Markt!
Ein Forschungshub in Deutschland
Weitere Fortschritte gibt es bei der Standortwahl zu vermelden. Das Unternehmen verlagert seine F&E-Aktivitäten in die innovative Gen-Plus Contract Research and Development Organization (CRDO) in München, wo man nun am 1. März 2025 den Betrieb aufgenommen hat. Die neue Laborumgebung bietet BioNxt Zugang zu Spitzentechnologien sowie zu strategischen Möglichkeiten zur wissenschaftlichen Zusammenarbeit in Europas Biotech-Drehscheibe. Das Management erwartet, dass die laufenden Projekte des Unternehmens sich dadurch stark beschleunigen werden, insbesondere in den Bereichen Wirkstoff-Transportsysteme, Therapeutika für neurodegenerative Erkrankungen und biomedizinische Technologien der nächsten Generation. Durch den Zugang zu hochmodernen Geräten und Analyseinstrumenten ist BioNxt besser in der Lage, innovative Lösungen zu entwickeln und seine Forschungsergebnisse zu optimieren.
Schutz durch Patentanmeldungen
BioNxt hat Ende Februar ein Update zu mehreren wichtigen Meilensteinen für die nächsten 90 Tage gegeben, darunter die Anmeldung von Patenten auf nationaler Ebene, den Abschluss einer Human-Bioäquivalenzstudie für sein führendes Multiple-Sklerose-Medikament (MS) und die Entwicklung seines Langlebigkeits- und Anti-Aging-Produkts. Zudem wird bestätigt, dass alle nationalen Patentanmeldungen gemäß dem Patent Cooperation Treaty (PCT) in den wichtigsten Gerichtsbarkeiten abgeschlossen sind. Die nationalen Anmeldungen des Unternehmens basieren auf dem positiven internationalen Prüfungsbericht, den das Europäische Patentamt (EPA) im dritten Quartal 2024 für die sublinguale Verabreichung von Krebsmedikamenten zur Behandlung von autoimmunen neurodegenerativen Erkrankungen wie MS ausgestellt hat.
Die Pipeline ist vielversprechend
BioNxt Solutions konzentriert sich mithilfe der firmeneigenen Plattform auf die Verbesserungen bei den Anwendungen von Medikamenten gegen Autoimmunerkrankungen wie auch neurologische Störungen. Besonders Patienten mit Schluckbeschwerden (Dysphagie) sind Zielklienten des Unternehmens, denn die Entwicklung erleichtert die bisher problematische Medikamentenaufnahme bei den betroffenen Patienten deutlich. Zur Anwendung kommt dabei das eigenentwickelte sublinguale Cladribin-Produkt, das über die Mundschleimhaut aufgenommen wird. Dieser Wirkstoff verzichtet auf die übliche Verabreichungsform von Tabletten und bietet darüber hinaus den Vorteil einer verbesserten Wirkstoffaufnahme gerade bei Multipler Sklerose (MS) Patienten. An MS leiden weltweit ca. 2,3 Mio. Menschen und Unternehmen wie Merck KGaA erzielen mit ihren Tabletten Jahresumsätze von 1 Mrd. EUR und mehr. Doch gerade MS Patienten leiden unter Schluckbeschwerden und die Innovation von BioNxt Solutions kann dieses gravierende Problem lösen. Bioäquivalenzstudien am Menschen sollen bestätigen, dass die Wirkstoffe viel schneller über die Mundschleimhaut aufgenommen werden können.
Das Hauptprodukt von BioNxt, BNT23001, ist eine proprietäre sublinguale Dünnfilmformulierung von Cladribin zur Behandlung von MS. Präklinische Studien, wie sie in internen Forschungsdaten und Auswertungen Dritter berichtet werden, haben hohe Absorptionsraten und Bioäquivalenz zu bestehenden oralen Therapien gezeigt. Es ist geplant, die erste klinische Studie in Q2/Q3 zu beginnen. Die Bioäquivalenzstudie ist relativ kurz und soll bereits in weniger als 30 Tagen abgeschlossen sein. Der erfolgreiche Abschluss der Bioäquivalenzstudie ist ein wichtiger Meilenstein und ein Proof-of-Concept für das Hauptprodukt und die Pipeline an sublingualen Produkten zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen.
Im kommenden Quartal plant BioNxt überdies den Einstieg in den schnell wachsenden Anti-Aging-Sektor, der laut Statista bis 2027 ein Volumen von 93 Mrd. USD erreichen soll. Um sich ein gehöriges Stück vom Kuchen zu sichern, entwickelt das Unternehmen passende Dünnfilmpräparate und magensaftresistente Tabletten mit pharmazeutischen Wirkstoffen, die im Frühstadium nachweislich die Alterung der Eierstöcke verlangsamen, die Fruchtbarkeit verlängern und ein gesundes Altern fördern. Entwickelt werden die Präparate in der deutschen Tochtergesellschaft Vektor Pharma TF GmbH, ein Hersteller und Entwickler von Arzneimitteln mit über einem Jahrzehnt Erfahrung mit nicht-invasiven Arzneimittelverabreichungssystemen.
Marktgröße für Anti-Aging bis 2027.
Wenn dasselbe Prinzip wie es bei MS Patienten derzeit getestet wird, auch auf andere Anwendungsfelder übertragen werden kann, dürfte es im weiteren Jahresverlauf sehr schnell gehen. BioNxt hat sich in den letzten Monaten personell verstärkt und mit Dr. Florian Sahr (Head of Project Management) und Dr. Wolfgang Wagner (Head of Research & Development) zwei operative Führungskräfte an Bord genommen. Aus der Ukraine konnte auch Dr. Oleksandr Zabudkin rekrutiert werden. Er kümmert sich künftig um den Bereich Business Development. Das Unternehmen strebt an, die Gesundheitsversorgung durch präzise, patientenzentrierte Lösungen zu verbessern, die den Therapieerfolg weltweit steigern sollen.
Fazit und Ausblick: Starkes Wachstum ist zu erwarten
BioNxt ist ein Biotech-Unternehmen, das in mehreren Wachstumsfeldern agiert. Die aktuellen Langlebigkeits- und Anti-Aging-Programme stellen eine weitere strategische und diversifizierte Investition in einen großen und schnell wachsenden globalen Markt dar. Zur Finanzierung der Vorhaben konnten in den letzten Wochen Wandeldarlehen über 2,5 Mio. CAD platziert werden. Ein gutes Instrument für weiteres Wachstum, denn wenn der Strike-Preis überschritten wird, erfolgt eine Wandelung in Aktien und das Unternehmen hat keine Schulden mehr zu begleichen.
Das Interesse an der BioNxt-Aktie ist wieder erwacht, mit steigenden Handelsumsätzen könnte es sein, dass ein schneller Sprung über die 1 EUR Marke gelingen könnte, alte Hochs liegen sogar deutlich über 2 EUR. Risikobewusste Investoren setzen auf weitere Fortschritte und den baldigen Markteintritt. In Anbetracht der historischen Schwankungsbreite liegt aktuell ein gutes Einstiegsniveau vor! Mit den Fortschritten im Kerngeschäft und der Expansion in einen neuen Milliardenmarkt wird BioNxt auch immer interessanter für eine Übernahme. Es würde nicht wundern, wenn ein großer Player die Arena betritt.
