AccuTOX™ meistert letzten Schritt vor Phase-1-Studie
Das kanadische Biotech-Unternehmen Defence Therapeutics hat während der vergangenen acht Wochen weitere Fortschritte erzielt. Das Unternehmen, das mit Accum™ eine Hilfstechnologie im Angebot hat, die dazu geeignet ist, die Effektivität von Impf- und andere Wirkstoffen zu steigern, meldete zuletzt die erfolgreiche Herstellung von AccuTOX™. AccuTOX™ ist ein Chemotherapeutikum auf Basis der vielseitigen Accum™-Technologie und soll noch in diesem Jahr in eine Phase-1-Studie überführt werden. Um sämtliche Anträge bei der US-Zulassungsbehörde FDA ordnungsgemäß einreichen zu können, hatte sich Defence Therapeutics schon vor Monaten die Dienste der Uniklinik City of Hope im Großraum Los Angeles gesichert. Mit der Herstellung von AccuTOX™ in Medikamenten-Qualität scheinen nun bald alle Voraussetzungen für den Start der Phase-1-Studie erfüllt.
(Quelle: Defence Therapeutics)
Vor jeder klinischen Studie mit Wirkstoffen sieht die Arzneimittelaufsicht strenge Herstellungs- und Qualitätskontrolltests vor. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, hat Defence Therapeutics mit Biopeptek Pharmaceuticals einen Dienstleister beauftragt, der genau diese Vorarbeiten leistet. „Dies ist ein wichtiger Meilenstein für das AccuTOX™-Programm von Defence. Mit dem erfolgreichen Abschluss der Herstellungs- und Freisetzungsversuche steht Defence nun vor dem letzten Schritt zur Beantragung des IND-Antrags für eine klinische Studie der Phase I mit AccuTOX™ als injizierbarem Wirkstoff zur Behandlung von Melanomen", kommentiert Sébastien Plouffe, CEO und Präsident von Defence.
Universitätskrankenhaus City of Hope als perfekter Partner für die Zulassung
gibt das renommierte Krankenhaus City of Hope jedes Jahr ab.
Wie Defence Therapeutics in seiner jüngsten Unternehmensmeldung schreibt, dürfte diese Studie ebenfalls am City-of-Hope-Krankenhaus durchgeführt werden. Das Forschungskrankenhaus hat in der Vergangenheit bereits Durchbrüche bei der Behandlung gegen Krebs, HIV und Diabetes erreicht und steht für das Motto „from bench to bedside" – neueste Forschung soll direkt Patienten zu Gute kommen. In der Regel gibt das City of Hope jährlich rund fünfzig Anträge an die Arzneimittelbehörde FDA ab. Das Krankenhaus ist also ein geeigneter Partner, um derartige Studien zu begleiten.
Eine erste Hürde für die Zulassung von AccuTOX™ als Gegenstand einer Phase-1-Studie hat der Wirkstoff zuletzt bereits genommen. Dabei wurde AccuTOX™ Temperaturschwankungen, Licht sowie Feuchtigkeit ausgesetzt. Die Tests zeigten, dass der Wirkstoff bei Temperaturen von -20 °C bis 5 °C stabil ist. Damit erfüllt AccuTOX™ alle Stabilitätskriterien für Peptid-Wirkstoffe, die in klinischen Studien verwendet werden.
ARM-Impfstoff mit 100 % Wirksamkeit – folgt jetzt der Durchbruch bei Bauchspeicheldrüsen-Krebs?
Die jüngste Meldung von Defence Therapeutics reiht sich in eine Liste weiterer Fortschritte ein, die das Unternehmen in den vergangenen Wochen gemacht hat. So schloss man eine vorklinische Studie an Tieren ab, die bei der Behandlung von Lymphomen eine Wirksamkeit von 100 % zeigte. Auch diese Vorarbeiten sollen alsbald in eine klinische Studie münden. „Diese Probeläufe sowie alle erforderlichen Qualitätskontrollschritte sind von zentraler Bedeutung, um die Zulassung für unsere Phase-I-Studie für solide Tumore zu erhalten. Dieses vielversprechende Therapeutikum gegen bereits etablierte Lymphome ist kosteneffizient und einfach in der Herstellung. Das A1-2-Dimer von Defence besitzt eine erstaunliche therapeutische Wirksamkeit", ergänzt Dr. Moutih Rafei, Vizepräsident für Forschung und Entwicklung bei Defence Therapeutics. Aufgrund der Vielseitigkeit des Impfstoffs und der Erfolge bei Lymphomen und Melanomen beauftragte Defence Therapeutics vor rund zwei Wochen einen Dienstleister, um das Vakzin auch hinsichtlich einer Wirkung bei Pankreaskrebs zu testen. Bringt diese Untersuchung Erfolg, könnte der ARM-Impfstoff von Defence Therapeutics auch bei anderen, schwer heilbaren Krebsvarianten zu einem Hoffnungsträger werden.
Umfangreicher Patentschutz für Accum™ als Schlüssel für Kooperationen
Es hat den Anschein, als könnte AccuTOX™ der erste Wirkstoff von Defence Therapeutics werden, der in eine Phase-1-Studie überführt wird. Weitere Wirkstoffe und Verfahren dürften folgen. Inzwischen hat Defence Therapeutics für seine Accum™-Technologie von Seiten des US-Patentamts einen umfassenden Patentschutz erlangt. Das Patent schützt Accum™ als Drop-In-Technologie, die die Immunogenizität und Leistung nahezu jedes zell- oder proteinbasierten Impfstoffs verstärkt und deckt sowohl prophylaktische und therapeutische Vakzine gegen Krebs und Infektionskrankheiten ab. Defence Therapeutics bewertet die schnelle Patentvergabe als Beleg für das solide wissenschaftliche Fundament seiner Technologie. Das Patent soll Grundlage für den möglichst weltweiten Schutz der Technologie sein. Dies würde auch die Möglichkeit eröffnen, Accum™ für andere Einsatzzwecke zu lizenzieren und auf diese Weise entweder Cashflows zu generieren, oder Partner zu gewinnen, die weitere Möglichkeiten rund um die Technologie erforschen.
Defence Therapeutics treibt neben dem ARM-Krebsimpfstoff gegen solide Tumore sowie AccuTOX™ als Chemotherapeutikum gegen Melanome, Brust- und Lungenkrebs auch einen proteinbasierten Impfstoff gegen Gebärmutterhalskrebs voran, der sowohl prophylaktisch als auch therapeutisch eingesetzt werden soll. Weiterhin arbeitet das Unternehmen an mRNA-Impfstoffen bei verschiedenen Indikationen. Aktuell läuft eine Untersuchung, welche die Vorzüge von Accum™ in Kombination mit mRNA-Impfstoffen belegen soll. Mit Ergebnissen ist zeitnah zu rechnen. Vor allem die mRNA-Technologie gilt aufgrund ihrer großen Vielseitigkeit und der einfachen Anwendung als Hoffnungsträger. Insbesondere mRNA-Impfstoffe profitieren stark von Verfahren, die deren Wirksamkeit erhöhen. Beispielsweise basiert auch der Erfolg von BioNTechs Corona-Impfstoff Comirnaty auf einem solchen Verfahren. Accum™ könnte hier nach Erreichen eines weltweiten Patentschutzes noch großes Potenzial entfalten und bestehende Technologien zur Steigerung der Wirksamkeit ergänzen. Zugleich könnte Defence Therapeutics bei der Entwicklung neuer mRNA-Impfstoffe dank Accum™ gegenüber der Konkurrenz die Nase vorn haben. Ende April ließ Defence Therapeutics anklingen, an einem Vakzin gegen eine potenziell tödliche Krankheit zu arbeiten. Details würden veröffentlicht, sobald das Projekt Fortschritte erzielt habe.
Fazit: Wenn Vielseitigkeit auf niedrige Bewertungen trifft
Die Aktie von Defence Therapeutics ist nach einem furiosen Start ins Jahr 2023 zurückgekommen. Die Phase von Rezessionsängsten und Zinssorgen haben auch die Kurse von Wachstumsunternehmen aus dem Biotech-Sektor belastet. Für Anleger, die in Defence Therapeutics ein vielversprechendes Unternehmen sehen, könnte das aktuelle Kurs-Niveau jedoch äußerst attraktiv sein. Das Unternehmen treibt die Entwicklung seiner zahlreichen Projekte unbeirrt voran. Während AccuTOX™ und der ARM-Impfstoff vor einer Phase-1-Studie stehen, testet Defence seine Wirkstoffe bei immer mehr Krankheitsbildern. Insbesondere die Tests des ARM-Impfstoffs bei schwer heilbaren Krebs-Varianten wie Pankreaskrebs dürften innerhalb der Biotech-Community mit Argusaugen beobachtet werden. Angesichts der Vielseitigkeit von Accum™ und dem fortschreitenden Patentschutz ist nicht ausgeschlossen, dass das Unternehmen, welches aktuell mit rund 118 Mio. CAD bewertet wird, die Aufmerksamkeit großer Player aus dem Biotech- und Pharmabereich auf sich zieht.
Das Update erfolgt auf den initialen Report 12/2021
