Über eine halbe Milliarde Menschen weltweit sind von Herz-Kreislauf-Erkrankungen betroffen. Ob Herzinfarkt, Schlaganfall oder Entzündungen des Herzens: im Jahr 2021 führten cardiovaskuläre Erkrankungen weltweit zu 20,5 Mio. Todesfällen.1 . Damit sind Herzerkrankungen für rund ein Drittel aller Todesfälle auf der ganzen Welt verantwortlich. Experten gehen davon aus, dass bis zu 80 % der vorzeitigen Herzinfarkte und Schlaganfälle verhindert werden könnten. Doch es sind gerade die Mittel zur Diagnose, Vorbeugung und Behandlung, die nicht zu den Menschen gelangen, die es am meisten benötigen.
Etwa 4 von 5 Todesfällen durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen treten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen auf. Auch in den USA zeichnet sich ein leichter Anstieg an Todesfällen im Vergleich zum Vorjahr ab.2
Die Marktchance für Cardiol Therapeutics
US-Forscher gehen sogar davon aus, dass die Zahl der Herzkrankheiten bis zum Jahr 2060 enorm ansteigen wird.3 Gründe dafür sind Bewegungsmangel, ungesunde Ernährung, Stress. In der Anhäufung führen diese Faktoren zu Bluthochdruck, Diabetes und entzündlichen Prozessen im Körper. Die Forschergruppe um James L. Januzzi vom Massachusetts General Hospital und der Harvard Medical School in Boston kommt zum gleichen Ergebnis wie die World Heart Federation: in Zukunft werden besonders Menschen von Herzerkrankungen betroffen sein, die sich keine umfassende Gesundheitsversorgung leisten können.
Diese klaffende Lücke füllt in Zukunft das Life Science Unternehmen Cardiol Therapeutics (WKN: A2PA9E | ISIN: CA14161Y2006 | Ticker-Symbol: CT9) mit seinen vielversprechenden Arzneistoffen. Das kanadische Unternehmen mit Sitz in Ontario konzentriert sich auf die Forschung und klinische Entwicklung von entzündungshemmenden und antifibrotischen Therapien zur Behandlung von Herzerkrankungen. Das Arzneimittel CardiolRx™ (Cannabidiol) soll als orale Lösung an Patienten mit Herzkrankheiten verabreicht werden. CardiolRx™ ist bereits von der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) als Orphan-Drug für die Behandlung von Perikarditis anerkannt, beinhaltet auch die wiederkehrende Perikarditis. In der Europäischen Union wird eine Krankheit als selten (engl. Orphan Disease) eingestuft, wenn weniger als 5 von 10.000 Menschen daran leiden.4
Da es über 6.000 verschiedene seltene Erkrankungen gibt und jedes Jahr etwa 250 neue hinzukommen, ist die Gesamtanzahl der Betroffenen trotz der Seltenheit jeder einzelnen Krankheit hoch. Sog. Orphan Drugs werden erlaubt, wenn es am Markt keine alternativen Therapien oder Heilmethoden gibt. CardiolRx™ hat diesen Status erreicht. Für den Markt in den USA5 bedeutet das für Cardiol Therapeutics (WKN: A2PA9E | ISIN: CA14161Y2006 | Ticker-Symbol: CT9) sieben Jahre Exklusivität, für den europäischen Markt sogar zehn Jahre. Investoren können angesichts der Zunahme der Fälle an Herzkrankheiten und die mangelnde Alternative an adäquaten Therapien messerscharf analysieren, welche Marktchance sich für Cardiol Therapeutics daraus ergibt.
Zu den Herzerkrankungen, die das Life Science Unternehmen erforscht und mit seinen Wirkstoffen behandeln wird, zählen wiederkehrende Perikarditis, sowie akute Myokarditis und Herzinsuffizienz. Perikarditis ist eine Entzündung des Herzbeutels, der das Herz umgibt und im Brustkorb hält. Die Erkrankung führt zur Flüssigkeitsansammlung und Verdickung des Gewebes. Symptome können Brustschmerzen, Atemnot und Depression umfassen, da die Betroffenen stark unter dem körperlichen Leistungsverlust leiden. Schwere Verläufe können die Lebensqualität und körperliche Aktivität stark beeinträchtigen. Notaufnahmebesuche oder Krankenhausaufenthalte sind dann erforderlich. In den USA gibt es jährlich etwa 18.000 Krankenhausaufenthalte aufgrund von Perikarditis, basierend auf einer Rate von 5,4 pro 100.000 Einwohnern. Die Anzahl der Patienten mit rezidivierender Perikarditis beläuft sich jährlich auf 38.000 in den Vereinigten Staaten.
ca. 30 % der Patienten erleiden in 18 Monaten einen Rückfall. 50 % davon erleiden weitere Rückfälle.
Herzerkrankung rezidive Perikardidis, der schleichende Verfall
Von einer wiederkehrenden Perikarditis sprechen Ärzte, wenn Symptome nach einem akuten Ausbruch erneut nach einer symptomfreien Zeit von mindestens 4–6 Wochen auftreten. Menschen, die von dieser Erkrankung betroffen sind, leiden oft jahrelang. In den USA gibt es jährlich etwa 160.000 Fälle von Perikarditis, wovon 38.000 mit Rückfällen verbunden sind.
Die durchschnittlichen Krankenhauskosten belaufen sich auf 20.000 bis 30.000 USD für einen Aufenthalt von 6 bis 9 Tagen.
Auch wenn das durchschnittliche pro Kopf Vermögen in den USA höher ist als beispielsweise in Europa, sind mit so einem Krankheitsverlauf die ersparten Dollar schnell dahingeschmolzen.6
Denn die Rückfallquote ist beachtenswert: etwa 30 % der Betroffenen erleiden innerhalb von 1,5 Jahren erneut einen Rückfall, wobei bis zu 50 % davon weitere Rückfälle haben. Die durchschnittliche Dauer einer rezidivierenden Perikarditis bei schwer zu behandelnden Patienten beträgt 4,7 bis 6,2 Jahre. Man kann sich ausrechnen, wie diese Erkrankung sowohl die körperliche, seelische als auch die finanzielle Gesundheit beeinträchtigt.
Bemerkenswert positive Ergebnisse der MAvERIC-Studie zur Behandlung rezidiver Perikarditis in klinischer Phase II begeistert Fachwelt
„Es freut uns ganz besonders, die Daten zum primären Endpunkt aus der 7 bekannt geben zu können. Anhand dieser Daten konnte gezeigt werden, dass die orale Verabreichung unseres Kleinmoleküls CardiolRx™ zu einer deutlichen Abnahme der Schmerzen und Entzündungen in Zusammenhang mit der Perikarditis geführt hat. Die Größenordnung dieser Abnahme war in bemerkenswerter Weise mit jenen Veränderungen vergleichbar, die nach Verabreichung einer immunsuppressiven Therapie mit Biologika, welche üblicherweise in der Drittlinienbehandlung bei einer rezidivierenden Perikarditis zum Einsatz kommt, berichtet wurden“, erläutert David Elsley, President und CEO von Cardiol Therapeutics.
Mit der offenen Phase-II-Pilotstudie ‘MAvERIC-Pilot’ untersucht Cardiol Therapeutics (WKN: A2PA9E | ISIN: CA14161Y2006 | Ticker-Symbol: CT9) die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirkung von CardiolRx™ bei Patienten mit rezidiver Perikarditis. **Die Studie zielt darauf ab, Verbesserungen bei objektiven Messungen dieser seltenen Krankheit zu bewerten. Bereits im Februar 2024 hat Cardiol die geplante Zielgröße von 25 Patienten für den MAvERIC-Piloten in den USA erreicht. Damit ist es dem Forscherteam möglich, hochwertige klinische Studiendaten für die medizinische Fachwelt zu veröffentlichen.
In der Pilotstudie MAvERIC waren 27 Patienten eingeschlossen, bei denen eine symptomatische rezidivierende Perikarditis diagnostiziert wurde. Jeder Patient wies eine hohe Krankheitslast auf, die sich sowohl in einem von den Patienten angegebenen Schmerz-Score von durchschnittlich 5,8 von 10 zu Beginn der Studie als auch in der Anzahl der vorangegangenen Episoden von Perikarditis zeigte (9 Patienten bzw. 33 % hatten 2 vorangegangene Episoden, 9 Patienten bzw. 33 % hatten 3 solcher Episoden, 4 Patienten bzw. 15 % hatten 4 Episoden und 5 Patienten bzw. 19 % hatten mehr als 4 Episoden).
Der primäre Endpunkt der Phase-II-Studie ist die Veränderung des von den Patienten berichteten Schmerzes bei Perikarditis nach acht Wochen, gemessen anhand einer 11-Punkte-Nummernskala (NRS), die in verschiedenen klinischen Studien validiert und angewendet wurde. Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Schmerzscreening-Tool, das häufig zur Bewertung der Schmerzschwere in dem Moment benutzt wird, indem eine Skala von 0 bis 10 verwendet wird, wobei null für "kein Schmerz" steht und 10 für "der schlimmste vorstellbare Schmerz". Sekundäre Endpunkte umfassen den NRS-Score nach 26 Wochen Behandlung und Veränderungen der zirkulierenden Werte des C-reaktiven Proteins (CRP), einem häufig verwendeten Marker für Entzündungen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Das C-reaktive Protein befindet sich im Blutplasma und seine Konzentration steigt bei Entzündungen im Körper.
Die Ergebnisse in der Zusammenfassung:
- Die subjektiv empfundenen Schmerzen der Perikarditis-Patienten auf der NRS-Skala nahmen durchschnittlich um 3,7 Punkte ab, von 5,8 auf 2,1 nach 8 Wochen.
- Bei 80 % der Patienten mit einem CRP-Wert ≥1 mg/dl normalisierte sich der CRP-Wert auf ≤ 0,5 mg/dl nach 8 Wochen, mit einem durchschnittlichen Rückgang von 5,7 mg/dl auf 0,3 mg/dl.
- 89 % der Patienten sind erfolgreich von der Behandlungsphase in die Erweiterungsphase der Studie gewechselt, die einen zusätzlichen 18-wöchigen Behandlungszeitraum mit CardiolRx™ umfasst.
- CardiolRx™ wurde als sicher und gut verträglich eingestuft, mit positivem klinischen Ansprechen bei den Perikarditis-Patienten.
Diese Ergebnisse sind herausragend und Möglicherweise steht Cardiol Therapeutics (WKN: A2PA9E | ISIN: CA14161Y2006 | Ticker-Symbol: CT9) damit schon auf der Übernahmeliste großer Life Science Unternehmen. Eins ist sicher: bei so positiven Studienergebnisse steht der nun folgenden Phase-III-Studie nichts im Wege.
Bisherige Behandlungsmethoden und ihre Folgen
Bei rezidiver, also wiederkehrender, Perikarditis erfolgt bei der geläufigen Behandlung in erster Linie die Verabreichung von entzündungshemmenden Medikamenten wie NSAIDs oder Aspirin, eventuell zusammen mit Colchicin. Bei hartnäckigen Fällen kommen Steroidhormone zum Einsatz, obwohl es Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und des Absetzens gibt. Die Nebenwirkungen der Steroidhormone haben es in sich: es kann zu Bluthochdruck, Muskelabbau und Kalziumverlust in den Knochen kommen, die den Körper der betroffenen Patienten weiter beeinträchtigen.8 Eine von der FDA genehmigte Therapie namens Rilonacept kostet über 150.000 USD pro Jahr und wird vor allem bei wiederholten Fällen verwendet, wenn man das nötige Ersparte dafür besitzt.
Cannabidiol (CBD) ist eine chemische Verbindung, die in Hanfpflanzen vorkommt. Der Wirkstoff hat keine psychoaktive Wirkung, sondern wurde und wird für seine medizinische Anwendung ausgiebig erforscht. Cannabidiol lindert Schmerzen, reduziert Entzündungen, senkt Angstzustände und verbessert den Schlaf.
Startschuss für Phase-III-Studie mit tausenden Patienten
Cardiol Therapeutics (WKN: A2PA9E | ISIN: CA14161Y2006 | Ticker-Symbol: CT9) setzt auf eine evidenzbasierte Herangehensweise bei der Weiterentwicklung von CardiolRx™. Deshalb wird erwartet, dass das Team eine robuste pivotale Phase-III-Klinikstudie bei rezidiver Perikarditis anlegt, um die behördliche Zulassung von CardiolRx™ zu unterstützen. Forscher entwerfen Phase-III-Studien, um zu zeigen, ob ein Produkt einen Behandlungsnutzen für eine spezifische Population bietet. Die Phase-III-Studie wird auch das Ausbleiben von Perikarditis-Rückfällen untersuchen, was möglicherweise frühzeitig klinisch relevante Vorteile aufzeigt. Da nur eine von der FDA zugelassene Therapie für rezidive Perikarditis existiert und CardiolRx™ im Vergleich zu den derzeit verfügbaren entzündungshemmenden und immunsuppressiven Medikamenten ein starkes Sicherheitsprofil aufweist, ist die Marktlücke enorm, die Cardiol besetzen kann.
„Aufgrund der klinisch bedeutsamen Wirkung von CardiolRx™ auf das Schlüsselsymptom dieser stark belastenden Erkrankung gehen wir nun davon aus, dass die Gesamtheit der Daten aus der Pilotstudie MAvERIC für den Übergang zu einer Phase-III-Studie zu CardiolRx™ sprechen wird, mit der wir unser Ziel erreichen wollen, Tausenden von Perikarditis-Patienten eine leichter zugängliche und nicht immunsuppressive Therapieoption zu bieten.“ sagt David Elsley.
Im Markt der Herzerkrankungen schlummert großes Potenzial, sollte es den Forschern gelingen, nachzuweisen, dass das Wiederkehrende der rezidiven Perikarditis in ihrer pivotalen Studie ausbleibt. Man kann fachlich nicht von Heilung sprechen, doch von einem möglichen Ausbleiben eines erneuten Ausbruches. Was das für die Patienten an zurück gewonnener Lebensqualität bedeutet, ist im wahrsten Sinne des Wortes unbezahlbar.
Wall Street Analysten sehen 9 USD als Kursziel pro Aktie
Analysten von New Yorks renommierter Investment Bank H.C. Wainwright haben sowohl die Forschungsdaten, Fundamentaldaten und den Markt der Herzerkrankungen tiefgehend untersucht.H.C. Wainwright hält ein Kursziel von 9 USD pro Aktie für realistisch. Dazu nutzten sie das Instrument des abgezinsten Cashflows, um die Bargeldströme von 2024 bis 2035 zu bewerten. Sie berücksichtigen auch die Anzahl der Aktien pro Jahr, um Auswirkungen auf die Wertentwicklung mit einzubeziehen. H.C. Wainwright Analyst Vernon Bernardino geht von einem Wachstum von 2 % aus, mit einer Erfolgswahrscheinlichkeit der Behandlungserfolge von CardiolRx™ von 85 %.
Zwischenfazit:
Durch den von der FDA zugesprochenen Orphan Drug Status könnte Cardiol Therapeutics (WKN: A2PA9E | ISIN: CA14161Y2006 | Ticker-Symbol: CT9) jahrelange Exklusivität erhalten. Dank der beeindruckenden Studienergebnisse der Phase-II besitzt Cardiol Therapeutics damit die potenzielle Möglichkeit, durch Ärzte Millionen von Menschen weltweit ein orales Arzneimittel verschreiben zu lassen. Damit stellen sie die bisherige einzige, hochpreisige Therapie der Konkurrenz in den Schatten. Entscheidend ist für die zukünftige Kommerzialisierung eine engmaschige Zusammenarbeit mit Ärzten aus der Kardiologie und mit Allgemeinmedizinern. Zu den bisherigen prominenten medizinischen Partnern gehören die Cleveland Clinic, die Mayo Clinic, das Massachusetts General Hospital, das Houston DeBakey Heart & Vascular Center und das Tecnológico de Monterrey in Mexiko. Mit den medizinischen und wissenschaftlichen Zentren besitzt Cardiol Therpeutics international einen guten Zugang zu forschenden Ärzten.
Der weltweite Markt für die Behandlung von Perikarditis hat im Jahr 2022 einen Wert von 3,60 Mrd. USD aufgewiesen. Er kann in der prognostizierten Periode mit einer jährlichen Wachstumsrate von 5,24 % auf 6 Mrd. USD im Jahr 2032 ansteigen - aufgrund der Zunahme der älteren Bevölkerung. Die umfangreichen Fortschritte bei der Behandlung und Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden den Markt für Perikarditis-Medikamente zu einem exponentiellen Wachstum antreiben, Cardiol Therapeutics ist einer der Treiber. 9
Das Update erfolgt auf den Initial-Report von 01/22
