Die sog. wiederkehrende Perikarditis tritt am häufigsten bei 16- bis 65-jährigen Männern auf, doch diese Entzündung des Herzens kann jeden in jedem Alter treffen. In der westlichen Welt wird die Inzidenz der akuten Perikarditis auf rund 28 Betroffene pro 100.000 Personen pro Jahr geschätzt. Die Prävalenz gibt die bestehenden Fälle an, die Inzidenz informiert über neu auftretende Fälle. Statistisch gesehen werden 3,32 Fälle von wiederkehrender Perikarditis im Krankenhaus behandelt.1 Nach Angaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur sind in der Europäischen Union (EU) etwa 2,5 von 10.000 Menschen von Perikarditis betroffen, was 130.000 Menschen entspricht. In den USA ergab eine Schätzung auf der Grundlage nationaler Überwachungsdatenbanken für Gesundheitsthemen eine durchschnittliche Zahl von 125.000 Patienten pro Jahr mit Perikarditis und eine geschätzte jährliche Prävalenz von 40 von 100.000.
Produkt-Portfolio von Cardiol Therapeutics
Der nicht berauschende Wirkstoff Cannabidiol aus der weiblichen Hanf-Pflanze wird in der Medizin verwendet, um Schmerzsymptome zu lindern, wie etwa bei Krampfanfällen.2 Hier kommen die bekannten antientzündlichen Eigenschaften des Cannabidiols ins Spiel, die Forscher dazu motiviert haben, die Wirkung von Cannabidiol gegen Myokarditis zu untersuchen. Dabei fanden sie in einer 2016 initiierten Studie heraus, dass Cannabidiol Entzündungsprozesse am Herzen dämpfen kann, indem es die Ausbreitung von 3 Entzündungszellen verhindert. Zugleich erstreckt sich die Blockade auf riskante Immunantworten des Abwehrsystems und unterstützt damit dessen Beruhigung. Ebenfalls trägt das Cannabidiol aufgrund seiner Stress lösenden Eigenschaften zur Senkung des Blutdrucks bei, was unter anderem auf die Interaktion mit dem Opioid-System zurückzuführen ist. Dasselbe gilt für die Förderung des Serotonin-Haushaltes durch Cannabidiol, wodurch Beruhigung, Entspannung, Gelassenheit und Schlafförderung begünstigt werden. Auch diese Effekte wirken einem erhöhten Blutdruck entgegen. Wer also Cannabidiol gegen Angst und Stress einnimmt, tut gleichzeitig etwas für sein Herzkreislaufsystem.
Der führende Medikamentenkandidat des Unternehmens, CardiolRx™ wird Cannabidiol als orale Lösung einsetzen, die pharmazeutisch hergestellt wird. Das Therapeutikum befindet sich momentan in der klinischen Entwicklung für die Behandlung von Herzkrankheiten. Derzeit wird CardiolRx™ in einer multizentrischen Phase-II-Studie in den USA bei 25 Patienten mit wiederkehrender Perikarditis und in einer multinationalen Phase-II-Studie bei 100 Patienten mit akuter Myokarditis untersucht.
Sieben Jahre Marktexklusivität als Orphan Drug
Beide Indikationen, sowohl die wiederkehrende Perikarditis als auch die akute Myokarditis, würden CardiolRx™ für den Orphan-Drug-Status in den USA und der EU qualifizieren. Dies würde CardiolRx™ bei Zulassung eine 7-jährige Marktexklusivität verleihen. Eine Orphan Drug ist in der Pharmabranche ein Medikament, dessen Krankheitsfälle so selten sind und deswegen keine oder nur ungenügende Therapien zur Verfügung stehen. Von diesen Krankheiten ist nur ein kleiner Teil der Bevölkerung betroffen (meist seit Geburt oder früher Kindheit). Dies betrifft weniger als 1/2000 Menschen in Europa. In Europa sind 25-30 Mio. Menschen von einer solch seltenen Krankheit betroffen. Für Cardiol Therapeutics bedeutet die Anerkennung von CardiolRx™ als Orphan Drug eine Marktexklusivität von sieben Jahren.
Dreistellige Umsatzziele in den USA und Europa möglich
Da bisherige Behandlungsmöglichkeiten für Patienten in den USA mehr schlecht als recht sind, besteht für Cardiol Therapeutics die Chance, bei einer Zulassung einen Umsatz von rund 423,8 Mio. EUR für die Behandlung von wiederkehrender Perikarditis (WP) in den Vereinigten Staaten zu erzielen. Bei der Therapie der akuten Myokarditis kann das Unternehmen über 874,7 Mio. EUR in den USA und Europa an Umsatz generieren - Quelle First Berlin. Zum Vergleich: Die einzige zugelassene Therapie in diesem Krankheitsbild, Rilonacept (Arcalyst), wird hauptsächlich als Drittlinientherapie verwendet und erzielte im Jahr 2022, 12 Monate nach der Markteinführung, einen Umsatz von 110,4 Mio. EUR, der auf die etwa 14.000 WP-Patienten mit ≥ 2 Rückfällen ausgerichtet ist. Arcalyst wird als Injektion verabreicht, damit stehen die Chancen für CardiolRx™ als orale Lösung weitaus besser in puncto Verschreibung.
Im Dezember 2022 wurde eine offene Phase-II-Pilotstudie mit CardiolRx™ bei 25 Patienten mit wiederkehrender Perikarditis in den USA eingeleitet. Die Ergebnisse werden Anfang 2024 erwartet. Analysten der First Berlin Equity Research gehen davon aus, dass die positiven Ergebnisse der Phase-II-Daten zu der Behandlung mit CardiolRx™ bei wiederkehrender Perikarditis einen prägnanten Wertzuwachs für das Unternehmen bedeutet und infolgedessen zu einem starken Anstieg des Aktienkurses führen wird.4 Sie schließen die Coverage bei Cardiol Therapeutics mit einem Buy-Rating und einem Kursziel 3,30 EUR.
Cardiol Therapeutics' Aktien deutlich unterbewertet
Anhand dieser Aspekte, der Einführung als Orphan Drug und der damit verbundenen Marktexklusivität erscheint die Cardiol-Aktie deutlich unterbewertet. In der Regel bedarf es zwei Jahre, bis das Medikament am Menschen eingesetzt wird. Das Unternehmen ist finanziell gut aufgestellt, mit einer soliden Cash-Position von 33,6 Mio. EUR zum Ende des ersten Quartals 2023, was dank exzellentem Management voraussichtlich bis ins Jahr 2026 reicht. Doch die Stimmung für die positiv erwarteten Nachrichten zur aktuellen Phase-II-Studie von CardiolRx™ bei wiederkehrender Perikarditis lässt das Potenzial der Cardiol-Pipeline erkennen lassen.
Bewertungsmethode 'Sum of all parts' für Biotech
Die Bewertungsmethode "Summe aller Teile" (Sum of all parts SOTP) ist ein Ansatz zur Bewertung eines Unternehmens, bei dem der Wert jedes Geschäftssegments oder jeder Tochtergesellschaft separat bewertet und zum Gesamtwert des Unternehmens addiert wird. Biotechnologieunternehmen sind bekanntermaßen schwierig zu bewerten5 , da die Entwicklung der F&E-Pipeline mit einem hohen Risiko verbunden ist und die Prognose von Cashflows unsicher macht.
Die SOTP-Methode eignet sich für Biotech-Unternehmensbewertungen, denn sie spiegelt den impliziten, risikoadjustierten Wert jedes Medikamentenkandidaten in der F&E-Pipeline wider und berücksichtigt Entwicklungsrisiken, einschließlich klinischer und regulatorischer Risiken, sowie die Marktgröße und den erwarteten Zeitpunkt der Cashflows nach der Zulassung für jedes Projekt. Laut DiMaso et al „belaufen sich die geschätzten durchschnittlichen Out-of-Pocket-Kosten pro zugelassenem neuen Wirkstoff auf 1.258 Mio. EUR. Die Kapitalisierung der Out-of-Pocket-Kosten bis zum Zeitpunkt der Marktzulassung mit einem realen Abzinsungssatz von 10,5 % ergibt eine Schätzung der Gesamtkosten vor der Zulassung von 2.308 Mio. EUR.“
Zwischenfazit:
Cardiol Therapeutics ist ein Aktien-Kandidat für langfristige Wertsteigerung. Der weltweite Perikarditis-Markt ist eine attraktive Nische, die im Jahr 2021 weltweit einen Wert von etwa 1,4 Mrd. EUR hatte und bis zum Jahr 2029 voraussichtlich mit einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 6,2 % auf 2,3 Mrd. EUR anwachsen wird. Das Wachstum wird durch die Entwicklung und Einführung neuer Therapien, eine steigende Prävalenz und mögliche Auswirkungen des SARS-CoV-2-Virus auf die Prävalenz vorangetrieben.6
Das Update erfolgt auf den Initial-Report von 01/22
