Valneva - Wird aus dem Newcomer ein Platzhirsch? — Es geht weiter - Blick nach vorn und auf den Markt.

Rekordgewinne dank Pandemie

Die Corona-Pandemie hat der Pharmabranche in diesem Jahr einen warmen Geldregen beschert. Umsatzspitzenreiter nach neun Monaten des laufenden Geschäftsjahres ist der US-Konzern Pfizer, der zusammen mit der deutschen BioNTech den ersten Corona-Impfstoff auf den Markt brachte. Pfizer´s Erlöse summierten sich nach drei Quartalen auf 57,65 Mrd. USD, ein Zuwachs von knapp 91% gegenüber Vorjahr.

BioNTech lag mit 16,09 Mrd. USD global auf Rang 16 und damit sogar auf dem 1. Platz vor dem DAX-Unternehmen Bayer. Der Konkurrent Moderna konnte 11,26 Mrd. USD erlösen. Sowohl BioNTech als auch Moderna konnten den Umsatz gegenüber dem Vorjahreszeitraum vervielfachen. Bei anderen Schwergewichten der Branche, wie Johnson & Johnson und Astra-Zeneca, fällt das Corona-Geschäft nicht so stark ins Gewicht. Der Umsatz der US-Amerikaner legte um 13,5% auf 37,8 Mrd. USD zu, Astra-Zeneca wuchs mit 32,3% auf 25,41 Mrd. USD wesentlich dynamischer.¹

Angesichts dieser Sonderkonjunktur in der Branche stellen sich zwei Fragen: Was machen die Gesellschaften mit den erzielten Gewinnen? Ist die Höhe der Gewinnne nachhaltig? Die Gesellschaften verwenden Gewinne, um neue Präparate zu entwickeln, Dividenden zu steigern und Aktienrückkäufe durchzuführen. Zudem ist mit einer anziehenden M&A-Aktivität zurechnen.

Grundsätzlich spricht das Auftreten neuer Mutationen, das Verabreichen von Auffrischungsimpfungen, Neuimpfungen von jungen Altersgruppen sowie das weltweite Voranschreiten der Impfkampagnen auch in weniger entwickelten Ländern dafür, dass die Umsätze der Pharmahersteller hoch bleiben. Aber schon in naher Zukunft könnten diese wieder merklich zurückgehen, da neue Konkurrenten in den Markt eintreten - teilweise mit Impfstoffen anderer Wirkstoffkategorien.

Mehrere Wege zum Erfolg: aktuelle und neue Impfstoffe

In Europa sowie in Deutschland sind derzeit vier Impfstoffe aus zwei Wirkstoffklassen, gegen das Coronavirus zugelassen. Beide Kategorien sind genbasierte Verfahren, d.h. der genetische Bauplan für das Spike-Protein des Coronavirus wird in die Zellen geschleust. Diese bilden dann das Virusprotein, um eine Immunantwort zu provozieren.

Größte Bedeutung und auch höchste Wirksamkeit haben die sogenannten mRNA-Impfstoffe Comirnaty von BioNTech/Pfizer und Spikevax von Moderna. Daneben existieren die Vektorimpfstoffe Vaxzevria von AstraZeneca und Janssen von Johnson & Johnson (einmalige Impfung). Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) prüft momentan die Zulassung neuer Präparate. Im Zulassungsprozess hat die US-amerikanische Novavax die Nase mit ihrem Proteinimpfstoff vorn. Als sehr vielversprechend gilt der Ansatz von Valneva. Der Konzern ist der einzige Anbieter eines ganzheitlichen Totimpfstoffs.

Ziel aller Impfstoffe ist es, dem Immunsystem Informationen über die Beschaffenheit des Virus bereitzustellen. Die Ansätze, wie diese Information der Virusbeschaffenheit an das Immunsystem weitergegeben werden, sind sehr unterschiedlich.

Diese Impfstoffarten gibt es - ein Überblick

• Bei Vektorimpfstoffen (AstraZeneca und Johnson & Johnson) wird nur die Erbinformation des Spikeproteins an der Oberfläche der Coronaviren als Information für das Immunsystem genutzt. Das Genmaterial, sozusagen der Bauplan für die Antigene , wird mithilfe von harmlosen Trägerviren (Vektorviren) eingeschleust, die dann an körpereigene Zellen andocken und die Gene ins Innere entlassen. Infiltrierte Zellen beginnen sodann, nach dem Bauplan Antigene zu produzieren und an ihrer Zelloberfläche zu präsentieren, was sofort eine Antwort des Immunsystems auslöst, spezifische Antikörper zu produzieren. Dies führt bei dem Geimpften zu einem Impfschutz gegen den betreffenden Erreger.

• mRNA-Impfstoffe (BioNTech/Pfizer und Moderna) gehören zu einer neuen Klasse genbasierter Impfstoffe. „mRNA“ steht für messenger-RiboNucleic Acid, also Boten-Ribonucleinsäure. Bei mRNA-Impfstoffen werden nur die Teile der Virus-RNA verwendet, welche die Bauinformationen für die Eiweiße der Virushülle (Spikeproteine) enthalten. Diese codierte Information wird von den Zielzellen ribosomal synthetisiert und auf der Zelloberfläche als Antigene präsentiert, was wiederum eine Immunantwort hervorruft und für einen anhaltenden Impfschutz sorgt.

• Für den Proteinimpfstoff von Novavax werden Spike-Proteine des Coronavirus künstlich hergestellt, mit einem Adjuvans (Hilfsstoff, meistens ein Aluminiumsalz) gemischt und dann gespritzt. Hier werden also die Bestandteile des Virus, welche die Muskelzellen bei den mRNA-Impfstoffen anhand der Bauanleitung herstellen, direkt verabreicht. Wie bei den mRNA-Impfstoffen bildet das Immunsystem eine Immunantwort auf die Spike-Proteine.

• Totimpfstoffe basieren auf abgetöteten Corona-Viren, zusammen mit Wirkverstärkern. Im Gegensatz zu mRNA- und Vektorimpfstoffen kommt beim Totimpfstoff keine Gentechnologie zur Anwendung. Das Immunsystem reagiert mit der Bildung von spezifischen Antikörpern gegen die Fremdsubstanzen. Der Geimpfte entwickelt daraufhin eine Immunität gegen den betreffenden Erreger. Totimpfstoffe finden in der Medizin schon seit langer Zeit Anwendung und haben sich bei Tetanus, Keuchhusten, Diphterie und als jährliche Grippeimpfung bewährt. Bislang sind keine Totimpfstoffe als Corona-Impfung in der EU zugelassen.

Impfstoffmarkt im Umbruch

Marktvolumen wächst, Gewichte verschieben sich

Laut GlobalData wird die Größe des COVID-19-Impfstoffmarktes in den sieben großen Märkten USA, Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien, Großbritannien und Japan von 13,6 Mrd. USD auf 19,5 Mrd. USD im Jahr 2026 zulegen. Dieser Zahl liegt die Annahme einer jährlichen Impfung zugrunde. Die jüngsten Daten des Robert Koch Instituts zeigen aber bei allen Impfstoffen ein rapides Absinken des Impfschutzes bereits nach sechs Monaten. Dies erklärt auch das stärkere Auftreten von Impfdurchbrüchen.

Die mRNA-Technologie dominiert mit einem Marktanteil von 95,4%. Die Experten prognostizierten im Sommer 2021, dass bis Ende des Jahres Pfizer/BioNTech einen Umsatz von 9,5 Mrd. USD und Moderna von 3,5 Mrd. USD erzielen werden. Die aktuellen Quartalsdaten zeigen, dass die Schätzungen zur Größe des Gesamtmarkts viel zu niedrig sind. Alleine BioNTech erzielte in den ersten neun Monaten einen Umsatz von 13,4 Mrd. EUR.²

mRNA-Anteil soll sinken

Der Anteil der mRNA-Technologie soll Prognosen zufolge bis 2026 auf 85% sinken. Wenn man sich die Konsensschätzungen von Aktienanalysten vor Augen führt, prognostizieren diese für BioNTech und Moderna Umsatzrückgänge von 2022 bis 2023 von rund 40%. Die Prognosen sprechen eine deutliche Sprache: Der Wettbewerb wird härter und die Position der Platzhirsche wird durch Eintritt neuer Akteure und die Markteinführung neuer Impfstoffe sukzessive weniger dominant. Hier liegen die Chancen von Valneva und anderen.

Unternehmensprofil

Valneva ist ein Spezialimpfstoffhersteller, der sich allgemein auf die Entwicklung und Vermarktung von prophylaktischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert. Prophylaktische Impfstoffe sind Arzneimittel, die das Immunsystem zum Schutz vor Infektionskrankheiten aktivieren.

Mehrere Impfstoffe befinden sich im Entwicklungsstadium. Medial und im Fokus steht der COVID-19-Totimpfstoff. Die Zulassung bei der EMA wurde jüngst beantragt. Zudem befinden sich Impfstoffe gegen Borreliose und Chikungunya in der Entwicklung. Es handelt sich um den einzigen Borreliose-Impfstoffkandidaten, der sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet sowie den einzigen Single-Shot-Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya (tropische Infektionskrankheit, die durch Stechmücken übertragen wird).

Valneva verfügt ebenso über zwei kommerzielle Impfstoffe für Reisende: IXIARO/JESPECT zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis (eine durch Viren ausgelöste Tropenerkrankung) und DUKORAL zur Vorbeugung gegen Cholera.

Die Strategie des Konzerns basiert auf einem integrierten Geschäftsmodell, das es ermöglicht, ein Portfolio differenzierter klinischer und präklinischer Produkte sowie ein robustes kommerzielles Portfolio aufzubauen. Das Unternehmen konzentriert sich nach Angaben darauf, seine bewährten und validierten Produktentwicklungskapazitäten zu nutzen, um seine klinischen Programme im Spätstadium der Entwicklung zügig zur Zulassung und Vermarktung zu bringen.³

Die Gesellschaft treibt ihr Portfolio in der Spätphase voran und konzentriert sich weiterhin auf Investitionen in die Forschungs- und Entwicklungspipeline, um ihre Vermögenswerte in der Frühphase weiterzuentwickeln und neue Zielmoleküle und Indikationen zu identifizieren.

Kooperationen sind oft der Schlüssel zum Erfolg in Forschung und Biotechnologie. Valneva ist auch strategische Partnerschaften mit anderen etablierten pharmazeutischen Unternehmen eingegangen, um die klinischen und kommerziellen Fähigkeiten zu nutzen und den potenziellen Wert ausgewählter Vermögenswerte zu optimieren.

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Die Neuen in Europa: Novavax und Valneva

In der nahen Zukunft haben die Vakzine von Novavax und von Valvena gute Zulassungschancen. Seit Februar läuft bereits ein beschleunigtes Prüfverfahren bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für NVX-CoV2373 von Novavax, die Marktzulassung ist beantragt und könnte noch in diesem Jahr erfolgen. Die EU-Kommission orderte bereits im August 200 Millionen Dosen von Novavax. Die Herstellung der künstlichen Spike-Proteine ist schwierig. So wird etwa für den Novavax-Impfstoff das Spike-Protein zuerst massenhaft in Insektenzellkulturen erzeugt und danach mit Lipid-Nanopartikeln kombiniert. NVX-CoV2373 ist kein klassischer Totimpfstoff, sondern wurde auf Proteinbasis entwickelt.

VLA2001 von Valneva vermehrt das Sars-CoV-2-Virus in sogenannten Vero-Zellen. Dies ist eine spezielle Zelllinie aus Nieren der grünen Meerkatze. Totimpfstoffe können problemlos über mehrere Jahre bei Kühlschranktemperatur gelagert werden und gelten generell als gut verträglich und als geeignet für alle Altersgruppen und Risikopatienten. Totimpfstoffe lösen zwar in der Regel eine breite Immunantwort aus, diese fällt jedoch häufig schwächer aus, was den Zusatz von Wirkverstärkern notwendig macht. Im Falle von Valneva ist dies unter anderem Aluminiumhydroxid, ein bewährtes Mittel in der Impfstoffherstellung.

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VLA2001 ist derzeit der einzige inaktivierte, adjuvantierte Ganzvirus-Impfstoffkandidat gegen COVID-19, der sich in Europa in klinischen Studien befindet. Er ist für die aktive Immunisierung von Risikopopulationen vorgesehen, um die Ansteckung mit COVID-19 und symptomatische Infektionen während der laufenden Pandemie zu verhindern und möglicherweise später für Routineimpfungen, auch gegen neue Varianten. VLA2001 eignet sich auch für die Auffrischungsimpfung, da sich wiederholte Auffrischungsimpfungen bei inaktivierten Ganzvirusimpfstoffen als wirksam erwiesen haben.

Anfang Dezember verlor die Valneva-Aktie deutlich an Boden. Grund war das schlechte Abschneiden des Impfstoffs bei einer Auffrischungsstudie in Großbritannien bei Personen, die vorher Pfizer/BioNTech erhalten hatten. Valneva schnitt hier schlechter als die Konkurrenz ab. Das Unternehmen ordnete die Ergebnisse ein und erklärte dazu: „Valneva hält es für wahrscheinlich, dass das kurze Intervall zwischen der zweiten Impfung und der Auffrischungsimpfung die Ergebnisse für VLA2001 negativ beeinflusst haben könnte, da für inaktivierte Impfstoffe in der Regel ein längeres Intervall erforderlich ist", hieß es aus der Unternehmenszentrale in Saint-Herblain im Département Loire-Atlantique / Frankreich.

Zudem wurde über gute Ergebnisse berichtet, wenn die Auffrischungsimpfung 10 bis 12 Wochen nach der Erstimpfung mit dem Impfstoff von AstraZeneca verabreicht wurde. Valneva gab außerdem bekannt, dass das Unternehmen seinen experimentellen COVID-19-Impfstoff, VLA2001, gegen die neu entdeckte Omikron-Variante des Coronavirus testen wird.

Blick auf Stärken und Schwächen

Stärken

• Komfortable Liquidtätsausstattung
• Integriertes Geschäftsmodell
• Diversifiziertes Portfolio: Entwicklungsstadium und Kommerzialisierung

Chancen

• Baldige Zulassung des Corona-Impfstoffes in der EU
• Steigender Auftragseingang
• Gute Alternative zu den herrschenden genbasierten Vektor- und mRNA-Impfstoffen

Schwächen

• Portfoliowert und Unternehmenswert maßgeblich durch Corona-Impfstoff bestimmt
• Noch werden rote Zahlen geschrieben

Risiken

• Potenziell schlechte Eignung als Auffrischungsimpfung
• Noch keine Daten zur Wirksamkeit gegen Mutationen

Aktuelle Geschäftsentwicklung und Ausblick

Am 18. November veröffentlichte der Konzern zuletzt Eckdaten, hier zu den ersten neun Monaten des laufenden Geschäftsjahres 2021. Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente lagen bei 247,9 Mio. EUR per Ende September. Die Cash-Position ist eine wichtige Größe, da Biotechunternehmen charakteristisch rote Zahlen schreiben. In der genannten Bilanzposition sind die Bruttoerlöse von 107,6 Mio. USD aus dem US-Börsengang und einer Platzierung in Europa im zweiten Quartal 2021 enthalten. Eine weitere Kapitalerhöhung in Q4 im Volumen von brutto 102 Mio. USD ist hierin nicht enthalten.⁴

In den ersten neun Monaten legte der Gesamtumsatz (ohne COVID) um rund 19% auf 69,8 Mio. EUR zu. Leicht rückläufig zeigte sich der Produktumsatz mit 45,5 Mio. (- 1%), jedoch verdoppelten sich die sonstigen Umsätze aus Kooperationen, Lizenzen und Dienstleistungen nahezu auf 24,3 Mio. EUR. Die Umsatzprognose für das laufende Geschäftsjahr wurde leicht am oberen und unteren Ende angepasst. Nun werden Gesamterlöse zwischen 85 und 100 Mio. EUR erwartet (bisher: 80 bis 105 Mio. EUR). Zudem wurde die Guidance für die F&E-Aufwendungen auf 60 bis 70 Mio. EUR gesenkt (bisher: 65 bis 75 Mio. EUR).

Valneva bestätigte bei Vorlage der Eckdaten zudem wichtige Personalentscheidungen. Ab 1. Januar 2022 wird Peter Bühler als Chief Financial Officer in das Unternehmen eintreten, zudem wird Vincent Dequenne, bisher Senior Vice President Operations, zum Chief Operating Officer ernannt.

Prognosen und Unternehmensbewertung

Was Analysten sagen

Analysten prognostizieren ausgehend vom laufenden Geschäftsjahr eine Umsatzvervielfachung, das Erreichen der Gewinnschwelle und die deutliche Steigerung der operativen Marge in den nächsten beiden Jahren. Der Umsatz soll sich ausgehend von 103 Mio. EUR (2021) bis zum im nächsten Jahr mehr als verfünffachen (2022: 540 Mio. EUR) und dann auf 858 Mio. EUR klettern (2023). Das operative Ergebnis (EBIT) dreht aus der Verlustzone (-109 Mio. EUR) in die Gewinnzone mit einem EBIT von 177 Mio. EUR (2022) und 463 Mio. EUR (2023). Damit notiert die Valneva-Aktie bezogen auf die Prognose-Werte der Jahre 2022 und 2023 mit einem Umsatzsatzmultiplikator von 4,3 (2022) und 2,9 (2023). In Bezug auf das EBIT liegen die Multiplikatoren bei 14,0 (2022) und 5,4 (2023).

Die Betrachtung der Peer Group, bestehend aus BioNTech, Moderna und Novavax liefert interessante Einblicke. Analysten sehen bei allen drei Unternehmen ab 2022 deutliche Einbrüche bei Umsatz und Gewinn. Einzig für Valneva wird ein anhaltender Aufwärtstrend prognostiziert. Legt man die Multiplikatoren der Peer Group zu Grunde, müsste die Valneva-Aktie aktuell 50 bis 100% höher stehen. Dir Franzosen sind auch absolut betrachtet mit einer Markkapitalisierung von 2,3 Mrd. EUR weit von den Wettbewerbern entfernt (Novavax: 12 Mrd. USD, BioNTech: 73 Mrd. EUR, Moderna: 124 Mrd. USD).

Einstieg kann lohnen

Der jüngste Kursrücksetzer der Valneva-Aktie bietet ein attraktives Einstiegsniveau. Vor nicht allzu langer Zeit markierten die Anteilsscheine ein Allzeithoch bei knapp 30 EUR und notieren aktuell rund 30% darunter. Die Ergebnisse der mangelnden Eignung als Booster-Impfung, die die Aktie zuletzt belasteten, können mit einer Verlängerung des Intervalls zwischen Impfung und Auffrischungsimpfung relativiert werden. Der Valneva-Totimpfstoff besitzt das Potenzial vielen Menschen, die sich bislang noch nicht wegen Vorbehalten gegenüber den genbasierten Präparaten haben impfen lassen, zu überzeugen. Totimpfstoffe finden in der Medizin schon seit langer Zeit Anwendung und haben sich bei Tetanus, Keuchhusten, Diphterie und als jährliche Grippeimpfung bewährt. Ein erster Auftrag aus der EU über 60 Mio. Impfdosen liegt bereits vor. Eine Zulassung des Impfstoffs sollte dem Kurs wieder auf die Sprünge helfen. Der Peergroup-Vergleich lässt ein Aufwärtspotenzial von bis zu 100% erkennen.